Medicamento Bioequivalente

Es un medicamento genérico o genérico de marca que ha demostrado científicamente (estudio de bioequivalencia) que contienen el mismo principio activo y se comporta de manera similar en el cuerpo que el medicamento original.

Estudio de Bioequivalencia

Los estudios de bioequivalencia se utilizan como herramienta para demostrar que un medicamento genérico tiene la misma eficacia terapéutica que el medicamento de original o de referencia, existiendo entonces la posibilidad de la intercambiabilidad de uno por otro. De esta forma, se evita la realización de nuevos ensayos clínicos, que resultan muy complejos y costosos de llevar a cabo. Estos estudios se basan en el principio de que en una misma persona, si un mismo principio activo contenido en dos medicamentos similares –el equivalente genérico y el original o de referencia– se absorbe en la misma cantidad y velocidad en sangre, se hallará en el lugar donde ejerce la acción en una concentración similar ejerciendo entonces un efecto terapéutico también similar.

Los estudios de bioequivalencia no son usados exclusivamente para los genéricos, sino también por las compañías innovadoras cuando quieren comercializar una nueva forma farmacéutica de sus medicamentos ya aprobados. La bioequivalencia es una metodología con sólidos fundamentos científicos basada en el principio de que los efectos sistémicos que ocasionan la entrada del medicamento en el organismo. Si se garantiza que el medicamento genérico no sólo tiene la misma cantidad de principio activo, sino que genera una curva de niveles plasmáticos en función del tiempo idéntica a la del innovador, sus efectos sistémicos son los mismos.